UV Aushärteanalge Validierungsablauf

Success Story

GMP Qua­li­fi­zie­rung einer medi­zi­ni­schen Anlage

Durch ein neu­es Design und Sicherheitsfunktionen wur­de die Effizienz und Sicherheit eines Aushärteprozesses mit UV-Licht erhöht. Die Validierung der Anlage wur­de nach GAMP 5 durchgeführt.
Die Hin­ter­grün­de der neu ent­wi­ckel­ten Anla­ge waren die immer wie­der auf­tre­ten­den Qua­li­täts­pro­ble­me, kei­ne aus­rei­chen­de Bedien­er­si­cher­heit und eine feh­len­de Tracea­bi­li­ty. Die Pro­duk­te wer­den mit einem Kle­ber ver­bun­den, wel­cher durch die Bestrah­lung mit UV-Licht aus­ge­här­tet wird. Dabei kam es immer wie­der zu man­gel­haf­ten Ver­kle­bun­gen, wel­che auf eine nicht aus­rei­chen­de UV-Bestrah­lung zurück­ge­führt wur­den. Somit waren die Anfor­de­run­gen an die neue Anla­ge eine Live-Über­wa­chung der Pro­zess­wer­te, wie bei­spiels­wei­se der Belich­tungs­dau­er, UV-Inten­si­tät und Rezept­pa­ra­me­ter, sowie eine voll­stän­di­ge Daten­spei­che­rung zur Rück­ver­folg­bar­keit der Pro­zess­pa­ra­me­ter und Bedieneraktivitäten.

Die GMP Qua­li­fi­zie­rung und das V‑Modell

Für Her­stel­ler von Pro­duk­ten zur medi­zi­ni­schen Anwen­dung ist die Qua­li­fi­zie­rung eines neu­en Sys­tems grund­le­gen­der Bestand­teil des Qua­li­täts­ma­nage­ments und eine wich­ti­ge Vor­aus­set­zung für die Auf­recht­erhal­tung von Fer­ti­gungs­li­zen­zen. Auf­grund des­sen wur­de die Umset­zung des gesam­ten Pro­jek­tes nach GAMP 5 in Anleh­nung an das V‑Modell durch­ge­führt und die Soft­ware unter Ein­hal­tung der GMP-Vor­schrift der EU, wel­che aus fol­gen­den Kom­po­nen­ten besteht, validiert:

  • DQ – Designqualifikation
  • IQ – Installationsqualifikation
  • OQ – funk­tio­na­le Qua­li­fi­ka­ti­on -(Ope­ra­tio­nal Qualification)
  • PQ – Leis­tungs­qua­li­fi­ka­ti­on -(Per­for­mance Qualification)

 

Somit muss nach­weis­lich gezeigt wer­den kön­nen, dass eine Anla­ge oder Maschi­ne GMP-gerecht kon­stru­iert und designt wur­de (DQ), wie geplant ange­schlos­sen und instal­liert wur­de (IQ), in dem vor­ge­se­he­nen Betriebs­be­reich ord­nungs­ge­mäß funk­tio­niert (OQ) und die gewünsch­te Leis­tung bringt (PQ). Alle die­se Kri­te­ri­en der Vali­die­rungs­pro­zes­ses hat die Qua­li­ty Auto­ma­ti­on GmbH bei Umset­zung des Pro­jek­tes in engem Aus­tausch mit dem Kun­den berücksichtigt.

Anwen­der­si­cher­heit

Bei der Vor­gän­ger­an­la­ge wur­de die Tür der Belich­tungs­kam­mer ohne jeg­li­che Sicher­heits­vor­keh­run­gen hän­disch auf und zu gefah­ren. In der neu­en Anla­ge ist die Steue­rung der Tür auto­ma­ti­siert und die Posi­ti­on der Tür wird kon­ti­nu­ier­lich durch induk­ti­ve Sen­so­ren und einen PILZ-Sicher­heits­schal­ter über­wacht. Dies dient z.B. dem Zweck, dass die Tür nach einer Belich­tung erst geöff­net wird, wenn die UV-Lam­pe aus­ge­schal­tet ist. Soll­te sich die Tür durch äuße­re Ein­wir­kun­gen im lau­fen­den Belich­tungs­pro­zess öff­nen wird durch den PILZ-Sicher­heits­schal­ter die UV-Lam­pe sofort aus­ge­schal­tet und ein Alarm in opti­scher und akus­ti­scher Form ausgegeben.

Tracea­bi­li­ty und Anlagenbedienung

Wie bereits anfangs erwähnt, bestand der Wunsch einer Live-Über­wa­chung und Nach­ver­folg­bar­keit der Pro­zess­wer­te. Dazu wur­de ein Sie­mens SIMA­TIC HMI Panel zur Bedie­nung und Ansicht wich­ti­ger Para­me­ter ange­bracht. Die Anla­ge kann in den Betriebs­mo­di Auto­ma­tik, Hand­be­trieb und Test­fahrt ohne Pro­duk­te gefah­ren wer­den. Im Auto­ma­tik­be­trieb kön­nen Pro­zess­wer­te als Wer­te oder in Dia­gram­men beob­ach­tet wer­den und im Nach­hin­ein im Archiv ana­ly­siert und ver­gli­chen wer­den. Es gibt eine Benut­zer­ver­wal­tung mit fest­ge­leg­ten Rech­ten für ein­zel­ne Benut­zer und Benut­zer­grup­pen. Für die jewei­li­gen zu belich­ten­den Pro­duk­te kön­nen Rezep­te mit einer gewünsch­ten Anzahl Rezept­pa­ra­me­ter defi­niert und bei Betrieb aus­ge­wählt wer­den. Die Steue­rung der Anla­ge über­prüft kon­ti­nu­ier­lich die Ein­hal­tung aller Grenz­wer­te und gibt bei Über- oder Unter­schrei­tung Warn­mel­dun­gen aus oder bricht je nach Defi­ni­ti­on den Belich­tungs­pro­zess ab. Des Wei­te­ren wer­den alle Pro­zess- und Rezept­wer­te per OPC UA an über­ge­ord­ne­te IT-Sys­te­me wei­ter­ge­lei­tet und kön­nen dort in Daten­ban­ken oder ande­ren Tools wei­ter­ver­ar­bei­tet werden.

Damit zur Qua­li­täts­si­che­rung sowohl alle Ände­run­gen im Pro­zess als auch die Ände­rungs- und Löschungs­hand­lun­gen jedes Benut­zers durch­ge­hend über­wacht wer­den kön­nen, wird die Audit-Trail-Funk­tio­na­li­tät des SIMA­TIC HMI ver­wen­det. Die Audit Trail Daten wer­den auf einer SD-Kar­te im HMI gespei­chert, wel­che so bei Bedarf ein­fach aus­ge­le­sen wer­den können.

Die umge­setz­ten Funk­tio­na­li­tä­ten hin­sicht­lich Tracea­bi­li­ty las­sen sich auf eine Viel­zahl von Pro­duk­ti­ons­ma­schi­nen über­tra­gen. Ins­be­son­de­re bei medi­zi­ni­schen oder sicher­heits­re­le­van­ten Pro­duk­ten for­dern vie­le End­kun­den eine Auf­zeich­nung sämt­li­cher Pro­zess­pa­ra­me­ter und Mess­wer­te des ein­zel­nen Pro­du­kets zum Nach­weis der Ein­hal­tung der gefor­der­ten Qua­li­tät. Die­se Anfor­de­run­gen kön­nen wir mit den hier auf­ge­zeig­ten und wei­te­ren Tech­no­lo­gien sicher umsetzen.

Die Erfah­run­gen im Bereich der GMP-Qua­li­fi­zie­rung machen uns zu einem kom­pe­ten­ten Part­ner und Lie­fe­ran­ten auf die­sem Gebiet.

Ansprechpartner
Maximilian Aretz
Maximilian Aretz, M. Eng.
Softwareingenieur
Schwerpunkte: Steuerungstechnik, IoT, Industrie 4.0, Bildverarbeitung, DBMS
Mit Systemkomponenten von

Pilz GmbH & Co. KG
Felix-Wankel-Straße 2
73760 Ostfildern
Deutschland

www.pilz.com

 

Siemens Aktiengesellschaft
Werner-von-Siemens-Straße 1
80333 München
Deutschland

www.siemens.com

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